66问答网
所有问题
当前搜索:
沉降菌和浮游菌的霉菌
新版GMP和旧版GMP之间有什么关联吗?
答:
8级,B 级静态为 ISO5,动态 ISO7,C 级静态 ISO7,动态 ISO8,到了 D 级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为 ISO8。旧版GMP仅对静态监测有要求。4、
沉降菌
及
浮游菌的
监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求;旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。
洁净区为什么只限定微生物和尘埃粒子数?
答:
遵守GMP并灵活应用的前提,是理解法规。先看洁净区静态。(iwuchen通过多年的洁净室建造经验总结)定义参考ISO 14644 1-8,我就不抄了。设施建成,空调系统装好并运行,生产设备等所有东东也已到位,但无人且无生产的条件下。这时候检测尘埃粒子、
沉降菌
、
浮游菌
、设施设备表面,同时还应考虑检测压差、温...
尘埃粒子不合格会影响
沉降菌
吗
答:
不会。普通的微生物检验,不合格也没有关系,因为关键的环境影响因素不是无菌室尘埃粒子,而是
浮游菌和沉降菌
。尘埃粒子又名悬浮粒子是指在空气中以悬浮状态存在的微小颗粒。
洁净室需要检测哪些项目?
答:
2、无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有
沉降菌和浮游菌
两种测定方法。他们的标准介绍如下:1. 沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30...
医药工业洁净室悬浮粒子、
浮游菌和沉降菌的
测试方法
答:
所需仪器、设备和培养基包括
浮游菌
采样器、真空抽气泵、培养皿、培养基和恒温培养箱。在使用浮游菌采样器时,应采用撞击法机理的采样器,一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。医药工业洁净室
沉降菌
测试方法:本方法采用沉降法,通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的...
中国药典微生物限度检查法的概述
答:
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、
浮游菌和沉降菌的
测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物无毒性。除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;
霉菌
、酵母菌...
你知道哪些关于检测尘埃粒子的知识?
答:
十万级的标准:5μm粒子最大允许值是29300个。仪器流量是2.83L,也就是0.1立方英尺。立方米对立方英尺的换算倍数大约是35.2。一般仪器都有单位选择的,如果数值后面没有单位,就是实测数值,就要乘以倍数352倍,如果有单位,就是直接读数即可。对象无尘室洁净度是十万级,那肯定20数值是实测值,也就...
gmp新版与旧版有什么区别?
答:
1、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准;旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求;旧版GMP仅对静态监测有要求。3、
沉降菌
及
浮游菌的
监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求;旧版GMP对沉降菌及浮游菌的...
gmp在药厂设计是有什么规定
答:
5.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长
菌的
材质。37 1502 洁净室(区)空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、
浮游菌
数或
沉降菌
数应符合规定。 -- 静态条件是指未进行生产情况下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌,此时监测的...
如何依据ISO14644-1进行洁净室分级测试
答:
测定洁净度是否达标,须从多方面入手,有室内送风量、系统总新风量、静压差、截面平均风速、截面风速不平均度、空气洁净度等级、浮游菌和沉降菌、室内温度和相对湿度、室内噪声级等,以某个饮料车间的检测为例说明。食品企业监测的主要洁净标准是
沉降菌和浮游菌的
数量,这二者对食品生产的影响最大。该饮料...
棣栭〉
<涓婁竴椤
6
7
8
9
11
12
13
14
10
15
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜