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医疗器械产品分类有哪些
医疗器械
方面的法律法规都有什么?
答:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)药品说明书和标签管理规定(局令第24号)医疗器械标准管理办法/
医疗器械分类
目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国
产品
质量法 中华...
医疗器械
留样保存期限为
产品
有效期后一年,什么标准里有相关规定?
答:
《
医疗器械
生产质量管理规范附录》2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价(
包括
预实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。http://www.fredamd.com/ivdd/4910.html 本回答由科学教育
分类
达人...
求解答,
医疗器械
FDA是怎么
分类
的?急。。。
答:
FDA对
医疗器械产品
是如何
分类
的?分别
有哪些
要求?FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级最高。目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。I类产品为“普通管理”产品,是指风险小或无风险的产品,如医用手套、压舌板、手动手术...
一类
医疗器械产品
备案需要
哪些
资料?
答:
一类
医疗器械产品
备案需要的资料 首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械
分类
目录进行核查,确认是否在目录内,如不在目录内,则需进行分类界定(有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨);如在产品目录内,则根据如下要求准备资料:(一)产品风险分析资料;(二)...
轮椅等
产品
属于
医疗器械
的哪种
分类
标准?
答:
二类
医疗器械
一类
医疗器械
可以做什么
产品
答:
一类医疗器械可以做的
产品有
《
医疗器械分类
目录 》 I类一类医疗器械 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 6801-2 6801基础外科手术器械 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 I 6801-3 6801基础外科手术器械 基础外科...
进口
医疗器械
注册需要申报
哪些
资料
答:
描述申报
产品
的管理
类别
、
分类
编码及名称的确定依据。(二)产品描述 1.无源
医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用...
激光美容设备属于
医疗器械
吗?
答:
激光美容设备属于医疗器械吗?您好,激光美容设备属于二类医疗器械,产品是需要办理
医疗器械产品
注册证,生产和销售都需要申请相关许可。不做好这些则是属于违法行为。对于组装销售设备这个方面,是属于生产的范围,所以需要申请医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。美容仪器分为那几类现在市面上的美容仪器
种类
...
骨科
医疗器械产品有哪些
答:
2012-08-25 骨科常用的医疗耗材有哪些.。希望具体点的,谢谢! 12 2019-05-29 骨科产品主要有哪几类?以哪一类为主导? 2013-06-29 全国骨科
医疗器械
厂家都有哪些? 4 2013-09-19 骨科医疗器械生产厂家有哪些? 2013-12-23 目前国内外做骨科医疗器械的企业有哪些 7 2019-11-03 第三医疗
有哪些产品
? 2018...
医疗器械
ce认证是怎样的,难不难?
答:
按照93/42/EEC指令,首先要对器械进行
分类
,如果是I类器械,一般找个机构测试一下写个符合声明,找个欧代就行了。II类以上
类别
,建议按照指令附录2的认证方式,找一家有NB号的认证 机构,按其要求建立质量体系,技术文档并做型式测试,审核通过即可取得CE证书。 奥咨达
医疗器械
咨询机构 ...
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