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办理二类医疗器械备案凭证流程
二类医疗器械
生产是先
备案
还是先注册
答:
先进行公司注册。根据搜狐网显示,二类医疗器械生产公司还未注册,先走公司注册
流程
,办好公司执照后再办二类医疗器械经营
备案凭证
即可。
办理二类医疗器械备案
所需材料:营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件等。二类医疗器械注册所需材料:《医疗...
如何
办理二类医疗器械
证
答:
1、申报注册的产品已经列入《
医疗器械
分类目录》,且管理类别为第
二类
。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局
申请第
三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者
办理
产品
备案
。) 2、申请人应当是在广东...
办理医疗器械
的
二类
证需要什么
流程
啊?在网上卖
答:
医疗器械实行许可管理。福建省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定》的通知(闽食药监械[2012]43号)要求:零售 药店兼营
二类医疗器械
,经营场所面积同药店;经营场所面积60平方米以上方可
申请
经营第三类医疗器械。医疗器械经营企业(非法人)许可、
备案
依据:1、《医疗器械监督...
上海
二类医疗器械备案
怎么
办理
的,什么要求?
答:
II类器械
按照药监局要求是需要办理注册的,但
医疗器械
国内注册首先要求就是企业已经获得生产许可证,大致的注册证
办理流程
可以参考如下:编制产品技术要求 ;编制产品风险分析报告;编制临床评估报告;管理体系手册和程序文件修订 ;自测报告的编制,检查 ;说明书和标签的设计,修订;注册检测标准的判定,...
关于注册
二类医疗器械
公司需要什么条件
答:
开办第
二类医疗器械
生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
医疗器械
审核
备案
需要什么条件
答:
9.
医疗器械
网络交易服务质量管理制度目录;10.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;11.其他相关证明材料。(非必传项)
办理流程
(一)
申请
1.网络提交:申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报。2.纸质资料提交 待网上备案事项终结后,企业在领取
备案凭证
时,须提交与审批信息...
长春市
办理
第
二类医疗器械
经营
备案
(变更)需要什么材料?
答:
2.一般情况需提供:第
二类医疗器械
经营
备案凭证
(纸质:原件0 份;复印件1 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章。)3.一般情况需提供:法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、...
二类医疗器械备案办理
需要什么
答:
法律分析:
办理二类医疗器械备案
材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、...
怎样
办理医疗器械
许可证一类,
二类
,三类,有什么要求?
答:
答:经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。 经营
二类医疗器械
需要市局备案,发
备案凭证
。 经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。 从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营...
威海怎么
办理二类医疗器械备案
?
答:
申报
备案
所需材料:第
二类医疗器械
经营备案表;企业营业执照和组织机构代码证复印件;企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明;企业组织机构与部门设置说明;企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);企业经营...
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