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be试验和一致性评价区别
关于仿制药
一致性评价
,这个是什么意思?
答:
关于仿制药
一致性评价
,这个是什么意思?仿制药是“一种医药产品,通常用来与原研药互换使用”【1】。同时FDA对于仿制药的要求是“仿制药与原研、专利和创新药有相同的化学活性成分。当原研药专利到期后,仿制药可以上市销售。因为活性化学成分相同,仿制药与原研药治疗等效。仿制药和原研药有相同的活性成分...
企业开展仿制药
一致性评价
工作到底有多难
答:
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展
一致性评价
。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前 批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性
试验和
存在特殊情形的...
仿制药质量
一致性评价
工作到底有多难
答:
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展
一致性评价
。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前 批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性
试验和
存在特殊情形的...
企业开展仿制药
一致性评价
工作到底有多难
答:
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展
一致性评价
。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前 批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性
试验和
存在特殊情形的...
一致性评价
怎么做
答:
问题四:做仿制药
一致性评价
需要哪些过程 中国目前的新药分类方法可参阅《药品注册管理办法》2007版,里面有比较详细的说明,简单的说,新药大致分三个阶段,临床前研究,完成后申报,CDE同意了就发临床批文,做临床
试验
,然后申报生产,获批了就拿到批文了。仿制药直接申报生产,获批后分两类,口服基本上都会批生物等效,做完了...
开展仿制药
一致性评价
,有哪些难点
与
对策
答:
为了达到处方合理,工艺稳定,过程可控,适合工业化生产,处方、质量标准、晶型、粒度、杂质等主要药学指标及固体制剂溶出曲线与原研制剂一致的目的,仿制药
一致性评价
过程中的体外评价和体内评价有时会需要变更处方、工艺。其主要内容包括:一是进行处方适用性评价和调整。处方适用性评价包括资料
评价和试验评价
...
一致性评价
过了,是否意味着药都一样了?
答:
我也曾认为,一致性的评价,会让这写劣质的药物彻底消失,但是,理想在现实面前确是不堪一击。为了推行
一致性评价
,陆续有政策推出,以此鼓励药企积极投入一致性评价工作当中,尤其是后来的4+7和带量采购,让很多药企钻起了规则的漏洞。为了抢夺市场,占领先机,有些厂家可能会人为干预临床
试验
,因此,我们...
我买到的药品包装盒上有“仿制药
一致性评价
”的标志,是什么意思?_百度...
答:
首先,仿制药可不是假药,而是效果很好的药,有这个仿制药
一致性评价
标志证明在质量与疗效上与原研药一致。
常模参照
评价
和标准参照评价的
区别
答:
标准参照测验重在界定个体的达标程度,因此,测量目标首先要明确、具体,并且在同一测验中不能包含过多的测量目标。测量目标模糊或过多,都不利于测验结果精确描述被试知识、能力的真实状况。其次,试题与测量目标之间必须具有较高的
一致性
,同时,测量同一目标的试题数量既要足够,又要具有较高的同质性。3...
一致性评价
包括哪些内容
答:
仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药,一样的药品,杂质的含量可能不一样,生物利用度不一样,副作用有
差别
,临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究,才能提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效。通过
一致性评价
的药品品种,在医保支付方面予以适当支持...
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