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MAH和受托生产企业
药品上市许可持有人制度(
MAH
)细节解读
答:
国内背景:在
MAH
制度出台之前,我国实施了类似的委托生产制度和技术转让制度。委托生产制度并非生产许可和上市许可唯一准入制度的产物,而是要求委托方
和受托
方均为
生产企业
,且批准文号不随委托变更。技术转让制度以生产企业为基础,适用于新药、制剂和原料的转让,进口注册转国产,以及兼并重组等情况。国际背景...
深度解读
MAH
制度
答:
全链条责任——强化
企业
对药品质量的全面掌控,强化企业社会责任。智慧管理——推动管理创新,简化行政许可,提高监管效率和公共服务水平。尽管简政放权和服务优化的过程中,持有人制度的实施也面临一些挑战,如监督能力的考验和基层对
受托生产
及不良反应报告的顾虑,这些问题实际上是药品管理整体设计的考量。在...
药品上市许可持有人制度(
MAH
)细节解读
答:
值得注意的是,委托生产制度并不是生产许可和上市许可唯一准入制度下面的一个产物,根据现在的委托生产的规定,只能委托
生产企业
有这个批准文号的企业来委外,也是委托方
和受托
方均为生产企业,而且本身的批准文号是不随委托进行变更的。可以说,委托生产本身只是在持有企业拥有技术改造等不具备生产条件下的暂时性的安排。 技术...
药品上市许可持有人是
答:
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的
企业
或者药品研制机构等。药品上市许可持有人(简称
MAH
)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
专家点评 | 一文贯通药品上市许可持有人制度——新《药品管理法》详解之...
答:
1.
受托企业
变更 我们理解药品上市许可持有人应当可以申请变更
受托生产企业
。根据《新法》第七十九条,对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。对...
2020版药品
生产
监督管理办法主要变化有
答:
除基本许可资质外,《办法》和新版《药品管理法》都规定,
MAH和受托生产企业
应当签订委托协议和质量协议[6],MAH应监督受托方履行有关协议约定的义务,受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产[7]。此外,《办法》进一步明确经批准或者通过关联审评审批的原料药不得再行委托生产[8]。 全流程质量...
旺实生物和迪赛诺的关系是什么
答:
这款1类国产创新药由中科院上海药物所、浦东创新药
企业
上海君实生物等联合研发,上海旺实生物医药科技有限公司持有,由上海迪赛诺生物医药有限
公司受托生产
,是“张江研发+上海制造”的典型代表,是上海试点药品上市许可持有人制度(
mah
)、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。
首支
MAH
专项基金发布,规模30亿
答:
MAH
),是指拥有药品技术的药品研发机构、药品
生产企业
等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场,并对药品全生命周期承担相应责任的主体。 国家药监局探索开展上市许可持有人制度,实现产品和企业分离,有利于加强药品全生命周期管理,鼓励药物创新,...
张江糖尿病的哪款新药获药品
生产
许可证?
答:
张江糖尿病的多扎格列艾汀获药品生产许可证。10月14日,张江药企华领医药宣布,经过药品上市许可持有人(
MAH
)体系审核和现场核查后,
公司
已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品生产许可证》。这张药品许可证明确,药品名称为"多扎格列艾汀",
受托生产
方为...
疫苗概念股票有哪些
答:
上市许可持有人制度,鼓励药品创新 药品上市许可持有人(
MAH
),是指拥有药品技术的药品研发机构、药品
生产企业
等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场,并对药品全生命周期承担相应责任的主体。 国家药监局探索开展上市许可持有人制度,实现产品和企业分离,有利于加强药品全生命周期管理...
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