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BE研究和临床前研究区别
临床
试验
be
项目是什么意思啊
答:
一、PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent,
前者是药物动力学,主要指的就是血药浓度随时间变化的特点 而BE是生物等效性
,一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的,而指标一般选用PK的指标,就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等,90的置信区间要落到80到125之间!当然BE有时候是通过溶出度...
CRO的种类有哪几种?
答:
据我所知CRO的服务种类分为:分析实验室、BA/
BE
、
临床前研究
、I - IV临床实验、伦理/法规、Central Labs、数据管理和统计分析、产品代工及代销。以上仅供参考。希望能够帮助你。此外想了解更多CRO的相关知识可以看看:www.bestcrocn.com
关于
BE
,你不可不知的20个关键问题
答:
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有
差别
,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,也即药物不同制剂之间的差异,以此来推测其
临床
治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。 一、
BE 研究
的适用范围是什么? 1)改变国内已上市...
药物
临床
实验分期和查询方法?
答:
生物等效性试验在药物
研究
开发的不同阶段,其作用可能稍有
差别
,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,也即药物不同制剂之间的差异,以此来推测其
临床
治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。药物临床试验分期查询步骤 在数据库查...
药物一致性评价的内容具体包括什么
答:
从一致性
研究
的方法手段上来看,目前被采用的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列依次为:药代动力学研究方法、药效动力学研究方法、
临床
比较试验方法、体外研究方法。本次仿制药一致性所提倡的生物利用度试验(
BE
)即属于药代动力学研究方法。从总体上看,在一致性...
怎样设计试验以药动学方法评价生物等效应
答:
3)强调进行稳态
研究
的试验设计主要出于安全性考虑,因而入选正在接受药物治疗的患者进行多次给药药动学达稳态的
BE临床
试验。4)对于半衰期较长的(24小时以上)药物,如果药物分布和清除个体内变异较大,明确说明不能截取部分AUC来评价药物暴露量。5)如果因为在给药后短时间内(5-15分钟)未采集早期的样本...
CRO的种类有哪几种?
答:
一、从事
临床前研究
的CRO公司 这部分CRO公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容;药代动力学和毒理学是进入后期临床的铁门槛,各国要求都很高,因此一直是大中型公司的必争之地。二、从事新药
临床研究
的CRO公司 这部分CRO公司主要从事新药临床...
be
备案信息表be备案情况
答:
BE
试验备案,是指化学仿制药BE试验备案申请人在化学仿制药
研究
过程中,在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料,获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗...
CRO是什么?主要是做什么的?有什么好公司推荐?
答:
近年来,我国CRO公司如雨后春笋般涌现出来,越来越多的公司加入到临床试验这个市场竞争中来,如何选择靠谱的CRO公司也成了制药企业头疼的问题。目前国内比较有名的CRO公司有药明康德、都正生物、泰格医药等等,药明康德主要做
临床前研究
,都正生物偏重于早期临床(Ⅰ期/
BE
),泰格则擅长Ⅱ-Ⅲ期,可以说各有...
在英语辩论new drugs should
be
tested on the human-beings 中,作为反...
答:
2、由于缺乏有效的监督,
临床
试验中会出现一些问题。比如一些
研究
组会擅自修改研究步骤;试验数据甚至存在造假的嫌疑;而受试者和研究组签署的《知情同意书》在关键时刻也无法起到保护受试者的作用。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查,但对研究过程的控制依然“无力”。3、一名药人向媒体透露说,自己试验前问医生是否...
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