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BE生物等效性试验
啥是
BE试验
?BE预试验又是啥?
答:
简单来说,
BE试验
(
生物等效性试验
)是一种科学严谨的人体试验,旨在通过药代动力学参数来比较两种相同或不同剂型药物的活性成分吸收的相似性与速度,确保在相同的试验条件下,疗效等效性得以体现。就像在人体这个精密实验室中,验证药物的“效能”和“一致性”。然而,在正式的BE试验前,BE预试验悄然登场...
关于
BE
,你不可不知的20个关键问题
答:
生物等效性试验
在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,也即药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。 一、
BE
研究的适用范围是什么? 1)改变国内已上市...
生物等效性试验
最常用的试验设计是?
答:
BE
实验又称为
生物等效性
实验,可以概括为判断某制剂的吸收速度、程度与标准制剂是否相同,它最常用的
试验
设计是交叉实验。交叉试验是临床试验研究常用的设计类型之一,在交叉设计试验研究中,受试者通常会经过随机化过程进入不同的实验顺序组,在各个试验阶段按研究设计逐一接受相应的治疗处理,其中最常见的是...
临床
试验be
项目是什么意思啊
答:
一、PK和
BE
全称pharmacokinetics 以及bio equivalent,前者是药物动力学,主要指的就是血药浓度随时间变化的特点 而BE是
生物等效性
,一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的,而指标一般选用PK的指标,就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等,90的置信区间要落到80到125之间!当然BE有时候是通过溶出度...
医学中
BE
是什么
答:
是
生物等效性
(bioequivalency ,
BE
)的缩写。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
be试验
和一致性评价区别
答:
1、试验对象和目的:
BE试验
主要用于评价两种药物在生物体内的生物利用度,以确定是否具有
生物等效性
。BE试验会选择健康志愿者作为试验对象,通过试验药物与参比药物的血药浓度时间曲线,来评估生物等效性。一致性评价则是评估仿制药与原研药在质量、疗效和安全性方面,以确保仿制药能够达到与原研药一样的治疗...
法规考点:
生物等效性试验
是什么?
答:
生物等效性试验
,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十二条,药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最...
BE
项目和一期项目区别
答:
BE
项目又称为
生物等效性
实验,可以概括为判断某制剂的吸收速度、程度与标准制剂是否相同。一期项目是首次将药物应用于人体以研究药物性质的
试验
,通常 是非治疗目的。一般在健康 志愿者或某类患者中进行,了解可能的不良反应
生物等效
名词解释
答:
生物等效性
(bioequivalency ,
BE
)是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,...
be试验
一般是在一期试验室做吗
答:
是的。根据查询BE实验相关资料显示,
be试验
是在一期试验室做。根据国家局的要求
生物等效性试验
简称
BE试验
,需要按照一期试验的要求来进行,一期包括耐受性试验和药代动力学试验两部分。主要是考察试验药在某一个人群的普遍规律性的特性。
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