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谈一谈实施GMP的目的与意义
实施GMP的目的与意义
答:
实施GMP的意义如下:
1、有利于企业新药和仿制药品的开发
。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。2、
有利于换发《药品生产企业许可证》
。新开办的药品生产企业必须通过GMP...
实施gmp的目的
是
答:
实施GMP的目的是确保药品的质量、安全和有效性
。1、保障药品质量 GMP(良好生产规范)是一种质量管理体系,
旨在确保药品的质量达到一定的标准
。通过遵守GMP要求,制药企业能够确保在药品生产过程中采用适当的设备、材料和工艺,从而保障药品的纯度、稳定性和一致性。2、提升药品安全性 GMP要求制药企业建立和执...
为什么要执行
GMP
?
答:
1、实施GMP目的是防污染、防混淆、防人为差错
。污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。2、差错主...
为什么要
实施
《
gmp
》?
答:
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效
;同时也是为了保护药品生产企业,
使企业有法可依、有章可循
;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒...
GMP
标准
实施目的
答:
GMP标准的实施具有多重目的,
首要目标是确保药品的质量和安全性
。它旨在防止药品在生产过程中可能出现的混乱,例如,避免不同药物成分之间的混淆,以及由其他药物或物质引入的交叉污染。GMP标准还着重于减少人为错误,确保计量和信息传递的准确性,避免在检验环节出现疏漏,从而最大程度地保障药品的纯度和有效...
为什么要执行
GMP
答:
实施GMP目的是防污染、防混淆、防人为差错
。污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。差错 主要是指错误或意外...
GMP的
制定
目的
是什么?
答:
1保证药品质量(本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,
目的
是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品)2防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
根据我国药品生产生产的现状说明国家
实施GMP的
重要性
答:
实施GMP
是为了最大限度地保障人民用药安全,维护广大人民群众的切身利益。① 从质量管理角度来说,实施GMP是药品质量保证的承诺,
目的
是为了使制药企业建立有效运作的质量体系,一切行为按GMP法规办事,最大限度地降低人为差错,防止药物污染、混淆等质量事故的发生。② 从市场经济角度来看,目前竞争激烈的药品...
gmp的
制定
目的
是什么
答:
gmp的
制定
目的
如下:为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。法律分析:药品生产质量管理规范规定药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等...
药品生产质量管理规范的英文缩写是
答:
GMP的主要
目的
是确保药品的质量和可靠性,以保护患者的安全和健康。它涉及到药品的各个方面,包括原料、制造过程、包装和标签、质量控制等。遵守GMP能够确保药品的一致性和稳定性,减少因质量问题而带来的风险和不良后果。三、
GMP的实施和
要求 GMP的实施需要制定详细的质量管理体系和操作规程。它包括了一...
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