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药品生产质量管理规范自什么施行
药品生产质量管理规范
2010年修订
施行
日期
答:
法律分析:《
药品生产质量管理规范
》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起
施行
。法律依据:《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
gmp的中文全称是
什么
答:
历经5年修订、两次公开征求意见的《
药品生产质量管理规范
(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起
施行
。GMP药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推广GMP,就是要最大限度地避免药品生产过程中的污...
我国的GMP是
什么
时候开始的?
答:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品生产质量管理规范
(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起
施行
。
新版GMP颁布日期和实行日期?
答:
于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起
施行
。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品生产质量管理规范
(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术...
2010版《
药品生产质量管理规范
》是2010.10.19颁布的2011.3.1开始实施...
答:
未达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续
生产药品
。现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业,应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《
药品生产质量管理规范
(1998年修订)》要求进行自查,并将延期申请和自查报告(具体要求见附件3)报我局安监处。
根据
药品管理
法的规定 必须执行哪些
规范
答:
2013版《
药品
经营
质量管理规范
》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自2013年6月1日起
施行
。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日2015-07-01起施行。GLP GLP (Good laboratory ...
GMP和GSP分别是
什么
意思?
答:
GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《
药品
经营质量管理规范》。GMP,全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“
生产质量管理规范
”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
药品
GMP是
什么
?
答:
第一条 为
规范药品生产质量管理
,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响
药品质量
的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,...
药品生产质量管理规范
简介
答:
按照《中华人民共和国
药品管理
法》第九条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。6 《
药品生产质量管理规范
(2010年修订)》实施对企业的影响 自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品...
2023现行gmp是哪一版
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,
药品生产质量管理规范
)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
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