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浮游菌国家标准
浮游菌
检测
国家标准
答:
若平板上右2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。法律依据:《医药工业洁净室(区)
浮游菌
的测试方法》 ...
...GMP对洁净区的要求:原料药采用D级
标准
,是否
浮游菌
和沉降菌都要检测...
答:
根据中国
国家标准
GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存,沉降菌和
浮游菌
可以同时测试,也可以任选。———这是原文规定。我个人的理解
中国药典微生物限度检查法的概述
答:
除另有规定外,
本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃
。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。注:《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准分为GB/T16292-2010 医药工业洁净...
净化车间
标准
答:
4. 10万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的):
尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个
,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿.5. 30万级洁净车间标准(按尘粒...
车间洁净度达10万级,1万级是什么意思?
答:
30万级; 微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米
;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级;微生物最大允许...
沉降菌和
浮游菌
的区别是什么?
答:
1、性质 沉降菌:是用
标准
提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
浮游菌
:收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。2、测试方法 沉降菌:通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经...
食品微生物检测
国家标准
答:
食品微生物检验是衡量食品卫生质量的重要指标之一,也是判定被检食品是否食用的科学依据之一。通过食品微生物检验,可以判断食品加工环境及食品卫生情况,能够对食品被细菌污染的程度作出正确的评价,为各项卫生管理工作提供科学依据。折叠编辑本段范围①生产环境的检验:车间用水、空气、地面、墙壁等。②原辅料...
在最新版的药典和GMP中对压缩空气
浮游菌
及油分和水分含量的要求是多少...
答:
要根据你的具体用途而定,用于药品包装内填充,与药品直接接触的,可参考
国家
颁布的医用气体
标准
(
国标
GB);对于用于生产过程的工艺用压缩空气,一般是要求与你生产过程所处的环境空气质量相当或更高(微粒数及微生物),对于水分含量的要求是根据你产品对水分的敏感度,一般而言,要求露点大于-40度的压缩...
兽药生产质量管理规范的附录
答:
2.易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合
国家
的有关规定。3.原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求:(1)法定兽药
标准
中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10000级背景下局部100级;(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。(3)外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其...
防静电标准的洁净行业的
国家标准
答:
尘埃粒子计数器性能试验方法GB/T20082-2006 液压传动液体污染采用光学显微镜测定颗粒污染度的方法GB/T20097-2006 防护服一般技术要求GB/T16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备术语GB/T16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293-1996 医药工业洁净室(区)
浮游菌
的测试方法GB/T16294-...
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