66问答网
所有问题
当前搜索:
浮游菌国家标准
浮游菌
检测
国家标准
答:
若平板上右2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。法律依据:《医药工业洁净室(区)
浮游菌
的测试方法》 ...
d级
浮游菌
采样
标准
答:
1000L
。采样量设置:根据环境洁净级别设置采样量。对于D级环境,采样量为1000L。
药品领域的微生物检测及
标准
答:
1、制剂通则品种 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定
。2、
口服给药制剂 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu
。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数每1g、lml或l0cm²,...
十万级GMP车间是否需要做
浮游菌
检测。请各位大侠帮帮忙。
答:
洁净区(室)空气洁净度级别是:100级、10000级、100000级、300000级
,都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数:浮游菌/立方米 500个,沉降菌/皿 10个。详情请看《药品生产质量管理规范》(GMP)附录 参考资料:GMP 附录
...GMP对洁净区的要求:原料药采用D级
标准
,是否
浮游菌
和沉降菌都要检测...
答:
根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统)》P282 页,18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求:空气的微生物的测定有
浮游菌
和沉降菌两种测定方法,根据中国
国家标准
GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存,沉降菌和浮游菌可以同时测试,也可以任选。———这是原文规定...
洁净室需要检测哪些项目?
答:
1. 沉降菌检测方法及
标准
:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。2.
浮游菌
检测方法及标准:用专门的采样器,并配有流量计和定时器,严格...
洁净室10万级
标准
是怎样的?
答:
微生物最高允许数;10万级无尘车间
标准
是,
浮游菌
数不能超出500个每立方米;沉降菌数不能超出10个每培养皿。压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净服不产生...
中国药典微生物限度检查法的概述
答:
除另有规定外,本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。注:《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、
浮游菌
和沉降菌的测试方法》的现行
国家标准
分为GB/T16292-2010 医药工业洁净...
车间洁净度达10万级,1万级是什么意思?
答:
车间空气净化等级。30万级; 微生物最大允许数:1000
浮游菌
/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级...
净化车间的
标准
有哪些
答:
10万级洁净车间
标准
(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数:
浮游菌
数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿.30万级洁净车间标准(按尘粒数目和微...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
洁净区浮游菌检测国家标准
GB16296表面微生物
中国医药规范浮游菌判定依据
食品车间空气沉降菌检测标准
浮游菌检测国家标准gb12694
空气沉降菌的检测标准
浮游菌采样标准
洁净室浮游菌测试方法
洁净区浮游菌检测方法