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新医疗器械经营质量管理规范
医疗器械企业注意!新版《
医疗器械经营质量管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
国家食品药品监督管理局发布新版《
医疗器械经营质量管理规范
》,自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条,强调质量管理体系的建立与改进,明确质量方针和目标,强化企业主体责任,并要求实施体系自查和持续优化。2. 海南医用耗材采购策略调整 海南开始执行19类医用耗材的集采政策,为...
《
医疗器械经营质量管理规范
》发布,促进行业规范高效发展
答:
12月7日,国家药监局发布了
新的医疗器械经营质量管理规范
,旨在强化行业监管,规范经营行为,确保公众用械安全。该《规范》修订旨在适应医疗器械产业的快速扩张,如经营企业数量剧增、法规修订和新业态的出现。此次修订以提升产品质量安全为核心,针对行业痛点进行了针对性补充,强化了企业质量管理体系和责任明确...
医疗器械企业注意!新版《
医疗器械经营质量管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《
医疗器械经营质量管理规范
》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众使用医疗器械的安全与有效性。其中...
(完整版)《
医疗器械经营质量管理规范
》及检查指导原则释义
答:
【条款释义】本条明确了制定《
规范
》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位,明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。目的:加强
医疗器械经营质量管理
保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等2019-7-20谢谢您的观看4第一章总则第二条...
医疗器械经营质量管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
医疗器械经营质量管理规范
中的质量管理制度主要包括以下几个方面:1. 质量方针与目标管理制度:旨在确立公司的质量方针,并据此设定质量目标,以促进质量管理体系的持续改进。2. 医疗器械质量责任制度:为了保证医疗器械质量,明确相关部门和人员的质量责任,从而制定本规定。3. 医疗器械质量裁决流程:建立质量...
医疗器械经营质量管理规范
实施时间
答:
规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《
医疗器械经营质量管理规范
》,经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月12日公告发布,自发布之日起施行。
医疗器械经营
监督
管理
办法(2022)
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械经营质量管理规范
等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业...
医疗器械经营质量管理规范
规定首营品种需要索取哪些资料
答:
资料如下:1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《
医疗器械
生产(
经营
)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、...
医疗器械经营质量管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
医疗器械质量管理
制度主要有:1、质量方针、目标管理制度。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使质量管理体系不断完善。2、医疗器械质量责任。目的:为保证
经营医疗器械
的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立...
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则怎么弄
答:
您好,只要您是按照《
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会太难的!为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范...
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