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提前终止试验的临床标准
药物
临床试验
伦理审查工作指导原则的附件
答:
1.3 受试者
提前
退出试验的标准,暂停或
终止试验的标准
。1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展
临床试验
,人员配备及设备条件等符合试验要求。1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2. 试验的风险与受益2.1 试验风险的性质、程度与发生...
慢性肾脏病新药疗效佳
临床试验提前终止
答:
有效延缓慢性肾脏病 SGLT2 抑制剂
提早终止试验
《Medscape》报导,DAPA-CKD是一个多国、多中心、随机对照、双盲试验,收纳4,245位患者,评估SGLT2抑制剂与安慰剂相比,用于第2-4期慢性肾脏病合并蛋白尿、有或无第2型糖尿病病患的疗效。主要的试验复合终点,是当患者肾功能恶化、末期肾脏病、肾因或...
6分钟步行
试验的
方法和意义
答:
1、方法。
六分钟步行试验是让患者采用徒步运动的方式
,测试患者在六分钟内以能承受的最快速度行走的距离。此方法简单,也不需要特殊设备。用于评价中重度患者的全身功能状态,可以作为临床试验的重点观察指标之一,也是患者生存率的预测指标之一。2、意义:6分钟步行实验的临床意义有:是评价心功能的敏感指标...
胰岛素低血糖
试验的
方法
答:
患者空腹过夜,建立静脉通道,静脉注射普通胰岛素0.1/kg体重,
注射前及注射后30min、60min、90min、120min分别取血测定血浆血糖及生长激素浓度
。病人多在注射后15-45min发生低血糖,对症状严重者可在取血后静脉注射50%葡萄糖注射液40ml,并提前终止试验。
药品
临床试验
管理规范第五章 研究者的职责
答:
处理不良事件,并采取措施保障受试者安全。在数据管理上,研究者需保证数据的准确性和及时性,接受申办者和监管部门的监查和稽查。
临床试验的
费用问题,研究者需与申办者协商并在合同中明确。
试验结束
后,需撰写总结报告并签名提交。此外,如果需要
提前终止
或暂停试验,研究者需通知相关方并给出明确理由。
临床试验
实施风险点包括哪些
答:
临床试验
实施风险包括手术、放射性检查、介入性操作。
伦理审查意见的文件应包括哪些内容?
答:
1.3 受试者
提前
退出试验的标准,暂停或
终止试验的标准
。1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展
临床试验
,人员配备及设备条件等符合试验要求。1.6 临床试验结果报告和发表的方式。2....
新药I期、II期、III期之
临床试验
设计路径
答:
常用的剂量递增方法如费氏递增法,确保在药物有效剂量范围内进行,任何严重反应都可能导致
试验提前终止
。药代动力学研究则关注清除率,例如3×3拉丁方交叉设计,需考虑预实验和食物影响。多剂量试验则探究药物在多次给药下的耐受性和药物积累效应,为药物的基础安全性和药效奠定基础。II期
临床试验
:从验证到...
关于
临床试验
状态的,terminated,completed是什么意思,它们
有什么
区别?A...
答:
terminated
提前终止
,completed按计划完成,Active正在进行,not recruiting不再招募,已入组患者继续随访,并对数据进行最终的统计分析处理。
什么是心律失常抑制
试验
(CAST)?
答:
1988-1989年曾经有一个CAST---心律失常抑制试验:是对急性心肌梗死以后频繁发生室早分别用当时认为较为理想的药物英卡胺、氟卡胺、乙吗噻嗪,治疗意图了解哪一种更加有效,但是结果出人意料,这三个早搏都得到了较好的控制,但是病死率比对照组(根本不用抗心律失常药物组)高3-4倍因此
提前终止试验
。...
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