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医疗器械
医疗器械
监督管理条例(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证
医疗器械
的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范...
医疗器械
都有哪些
答:
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 举例:颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑...
什么叫
医疗器械
,医疗器械如何分类?
答:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
医疗器械
。也就是风险程度低,实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险,需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要...
医疗器械
的分类有哪些?
答:
1、三类
医疗器械
的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微...
医疗器械
有哪些产品
答:
医用器具也称
医疗器械
,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件,医院常用医用器具:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。在市场需求的...
医疗器械
分类包括什么
答:
口腔
医疗器械
:这类器械主要用于口腔疾病的诊断和治疗。牙科设备、口腔检查工具等都属于这一类别。它们帮助医生进行牙齿和口腔相关问题的诊断和处理。康复辅助器械:这类器械主要用于康复治疗和辅助功能恢复。它们包括义肢、轮椅、助听器等设备。通过使用这些辅助器械,患者可以恢复或改善他们的日常生活功能。输液...
常用的
医疗器械
有哪些?
答:
包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性,环氧乙烷灭菌是
医疗器械
领域比较常用的灭菌方法,环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(一SH)、氨基(一NH:)、羟基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亚氨基(一NH一)发生烷基化反应,造成蛋白质失去反应基团,阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微...
医疗器械
使用年限规定
答:
医疗设备
使用年限国家标准如下:1、实行有效可行的医疗设备更新制度,是保证医院正常运转,提高医疗质量的关键措施。2、医疗设备更新年限,可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。3、医疗设备的暂定更新年限:电子仪器及光学仪器类为8年,机械类医用电器为10年,放射性设备及其它耐用设备为15年,...
医疗器械
共分三类,分别指的是哪些范围
答:
医疗器械
根据其风险等级和使用目的的不同,可以分为三类。这些类别是根据中国国家药品监督管理局(NMPA)制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械:低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械,如口罩、一般牙科材料等。其中,一些非活性体外诊断试剂(如备孕试纸)也...
常见
医疗器械
如何分类
答:
摘要:
医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。为规范医疗器械分类,国家根据《医疗器械监督管理条例》制定了医疗器械分类规则,即按照风险程度由低到高,依次分为第一类、第二类和第三类。当然,很多人也会按照医疗器械用途进行分类。接下来就和小编一起...
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