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医疗器械生物学评价报告模板
生物
相容性ISO10993测试的产品种类。
答:
-采血及储血器械 -骨空隙填料 -中枢神经植入物 -组合产品 -隐形眼镜 -牙种植体 -血液透析一次性用品 -植入式输药器械 -腹腔镜 -义眼 -手术手套 -注射器 -手术缝合线 -泌尿导管 -人造血管 -伤口敷料 生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:1.细胞毒性试验:
医疗器械生物学评价
第...
第一类
医疗器械
新的
生物学评价
项目需要做哪些?
答:
第一类不需要做
生物学评价
检测,压根就不需要做检测,只需在标准里面写上致敏、刺激、细胞毒的要求就可以了
医疗器械
注册与管理目录
答:
基本知识与电击防护设备基本概念与检测机械安全性检测电磁兼容要求3. 无菌
医疗器械
环境控制 微生物学基础与无菌实验环境控制与检测洁净区控制参数一次性器械无菌检查4. 理化性能要求与检测 物理性能化学性能灭菌与环氧乙烷残留典型性能要求5.
生物学评价
评价意义与程序与生物体交互国内外标准状况试验分类与选择...
二类
医疗器械
注册申报中的研究资料怎么写
答:
这一部分相对于过去的技术
报告
了,产品性能研究、
生物学评价
、灭菌消毒、包装验证都属于这个范畴中的,组合起来,汇编成册即可,没有固定的格式。
生物
相容性检测机构有哪些ぁぁ
答:
公司根据《消毒技术规范》的方法对各种具有消毒或杀菌作用的产品进行杀菌效果验证并出具检测
报告
。可以作为客户产品杀菌作用强有力的说明文件。2.生物相容性试验 医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:细胞毒性试验:
医疗器械生物学评价
第5...
医疗器械
注册 明确软件版本的全部字段及字段含义 怎么写
答:
(三)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性
报告
,如医用电气安全、
生物学评价
等。 (四)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 九、产品技术要求
医疗器械
产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
消毒产品卫生安全
评价
规定的规定
答:
第五条 卫生安全
评价
内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验
报告
(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、
生物
指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒
器械
还应当包括产品主要元器件、结构图...
如何对
生物
材料和
医疗器械
进行监督管理
答:
(六)安全性
评价报告
;(七)动物模拟使用报告。第七条 新
生物
材料和
医疗器材
临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。研制单位负责提供临床研究所需样品。第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构...
医疗器械
产品技术要求 包含
生物学评价
吗
答:
不包括,产品技术要求可以根据《
医疗器械
产品技术要求编写指导原则》进行编写,
生物学评价
不包括其内。医疗器械产品注册递交资料包括:一、申请材料目录 1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料:4.1概述 4.2产品描述 ...
求英语翻译!!目前,企业在申请无源植入性
医疗器械
产品注册时提交的申报资...
答:
At present, enterprises in the application of passive implantable medical device product registration submitted some universal problems in reporting data. To reduce additional information to inform a rate, improving the quality and efficiency of the review, I center through the ISO/TC194 ...
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