66问答网
所有问题
当前搜索:
体外诊断试剂注册管理办法
体外诊断试剂注册管理办法
答:
《体外诊断试剂注册管理办法》是国家食品药品监督管理总局颁布的规章
,旨在加强对体外诊断试剂的监管,保障人民群众的健康与安全。该管理办法要求,任何企业从事体外诊断试剂(IVD)的生产销售活动,必须进行注册并取得许可证,方可上市销售。具体来说,企业需要向国家食品药品监督管理总局提交申请,根据所属类别提...
体外诊断试剂注册管理办法
答:
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案
。第三条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等...
体外诊断试剂注册
与备案
管理办法
答:
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本
办法管理
范围。第四条
体外诊断试剂注册
是指体外诊断试剂注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决...
按医疗器械
管理
的
体外诊断试剂
包括哪些?
答:
《
体外诊断试剂注册管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第三条:本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、...
体外诊断试剂注册管理办法
(2017修正)
答:
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证
。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。第九条 ...
医疗器械公司想经营
体外诊断试剂
,怎么增补?需要哪些手续?
答:
为加强体外诊断试剂(以下简称诊断试剂)的注册管理,规范诊断试剂注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定《
体外诊断试剂注册管理办法
》。奥咨达医疗器械咨询有限公司为您指出进口体外诊断试剂注册申报文件的要求:(一)境外体外诊断试剂注册申请表;(二)...
试剂怎么分类
体外诊断试剂
分类目录
答:
《
体外诊断试剂注册管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第5号)产品的分类与命名 第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。(一)第一类产品 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第...
体外诊断
试纸用不用做环评?
答:
体外诊断试剂注册管理办法
对体外诊断试剂临床评价要求如下:第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。体外诊断试剂临床试验(...
体外诊断试剂
该怎么用啊
答:
《
体外诊断试剂注册管理办法
(试行)》所称:体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒...
体外
测试
试剂
属于哪类医疗器械,可以提供相关法规或条例吗
答:
胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品,且根据《
体外诊断试剂注册管理办法
(试行)》第十三条的规定属于不同管理类别的(如HCG、铁蛋白为被测物的产品),在本目录中则分别按不同的管理类别列出。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
体外诊断试剂管理制度内容
药品管理的体外诊断试剂
体外诊断试剂法规体系培训
科研试剂需要注册证吗
三类体外诊断试剂注册流程
体外诊断试剂注册技术审查指导原则
药品体外诊断试剂管理法规
第一类体外诊断试剂备案样稿
第一类体外诊断试剂备案范文