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二类医疗器械经营场地要求
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
住宅可否设为
二类医疗器械经营场所
答:
Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米
。Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。申报条件 1)开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者...
注册
二类医疗器械
公司需要什么条件
答:
比如经营三类或二类体外诊断试剂的,
经营场所使用面积不得少于100平方米
,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;(三)有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(四)具备与经营的医疗器械相适应...
二类器械经营
许可证的办理条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方
;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、法...
单品种
二类医疗器械
的仓库面积是多少?
答:
您好,根据广东《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录表,里面的规定
企业注册地址应产权明晰
。
其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备
,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米。A类:经营范围含A类医疗器械的,其仓库实际使用面积不少于200平方米 B类:仓库...
二类医疗器械
备案
经营场所
条件
答:
二类医疗器械
备案
经营场所
条件:1、从事
医疗器械经营
活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件;2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可...
请问第
二类医疗器械经营
备案需要具备哪些条件?
答:
DC趸畅
医疗器械
:三个方面:房子、人员、文件 一、
场地
:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。二、人员:实际检查时,
要求
至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得...
二类医疗器械
备案
经营场所
条件
答:
二类医疗器械备案经营场所条件:1、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件;2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:(1)办公面积不少于50平方(2)
仓库面积不少于50平方
; (含体外诊断试剂的...
二类医疗器械
备案库房
要求
答:
1.第
二类医疗器械经营
备案表;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)5.经营...
二类医疗器械经营
许可证办理条件是什么?
答:
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。2、
场所要求
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的
经营场所
;3、设备要求 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合
医疗器械
产品特性要求的储存设施、设备;4、制度要求 有健全的产品质量管理制度,包括采购、进货验收...
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