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二类医疗器械注册地要求
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类器械
经营许可证的办理条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求
办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、法...
二类医疗器械
备案经营场所条件
答:
3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:(1)办公面积不少于50平方(2)仓库面积不少于50平方
; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)(3)含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日...
住宅可否设为
二类医疗器械
经营场所
答:
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,
还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术 人员
;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。2)开办第二类医疗器械...
第
二类医疗器械
经营备案二类医疗器械经营备案办理
答:
第二类医疗器械经营备案对注册地址要求:
1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 第二类医疗器械经营备案对人员要求:1、法人兼任企业负责人的需要有...
申请
二类医疗器械
备案,对经营场地及人员有什么
要求
视频时间 00:54
今年
注册二类医疗器械
经营公司,需要具备什么条件?人员、场地方面什么...
答:
(一)《
医疗器械
经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能; (五)拟办企业
注册
地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件; ...
注册医疗器械
公司对场地
要求
答:
注册医疗器械
公司对场地
要求
如下:1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。3、兼营医疗器械...
注册医疗器械
经营许可证办公场所和仓库
要求
是什么?
答:
注册医疗器械
经营许可证办公场所和仓库
要求
目录:一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营...
请问第
二类医疗器械
经营备案需要具备哪些条件?
答:
“质量员”:与 质量负责人
要求
一致。(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明)实际检查时,以上3人必须到场。三、材料:1、产品
注册
证复印件,每个
医疗器械
产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业...
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