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临床研究药物应当在符合什么制备
临床研究药物应当在符合什么制备
答:
符合《药品生产质量管理规范》条件。在《药品注册管理办法》中,临床研究用药物,
需要在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备
,制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。临床研究是指以疾病治疗为中心的研究,它的重点是观察疗效,总结临床治疗规律。
临床研究
用
药物
,
应当
( )
答:
B,
临床研究的药物最基本的要求就是在符合GMP车间制备
,并要有检验合格报告,送到临床试验机构后应在相对密闭、配有温湿度表等的药物储存室储存,如需要特殊的保存条件,应放置在冰箱等特殊环境内。
临床
试验
药物
的
制备应符合什么
规范
答:
临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》
。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、I...
临床
试验用药要
符合
GMP吧?
答:
根据《药品注册管理办法》
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。字面理解:生产过程要符合
GMP
要求,但是没有明确表示必须在通过GMP认证的车间生产。一般情况都是GMP车间生产的,楼主...
临床
试验
药物
的
制备应符合什么
规范()
答:
【答案】:答案:D 解析:
《药品生产质量管理规范》
(GCP)第六条
临床试验用药品由申办者准备和提供
。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行...
药物临床
试验质量管理规范是根据
什么
制定的
答:
第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。第八条 试验
药物
的
制备应当符合临床
试验用
药品
生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,...
gcp试题
临床
试验
药物
的
制备符合什么
规范
视频时间 00:49
法规考点:生物等效性试验是
什么
?
答:
第三十五条,
临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条,申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液...
2019-12-31#
GMP
、法规对研发质量体系的要求
答:
第二十二条 药物临床前研究 应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》第三章 第三十五条 临床试验用药物 应当在符合
《药品生产质量管理规范》
的车间制备
,制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。6、研制现场核查 ...
药物临床
前
研究
的要求
答:
药物临床研究
是为申请
药品
注册而做的准备,包括药物的合成工艺,提取方法,理化性质及纯度,剂量选择,处方筛选,
制备
工艺,检验方法,质量标准,稳定性,药理,毒理,药代动力学等,药物临床前
研究应当符合
以下要求。1.应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。2....
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处方药的调配购买和使用
关于处方权限的说法错误的是
医疗机构制剂许可证由何部门发给
执业药师资格考试属于______
对医疗用毒性药品实行
普通处方急诊处方保存期限为一年
国家发展药物的宏观政策是
医疗机构制剂批准文号的有效期
以下医药商业秘密论述错误的是