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个人销售一类医疗器械的条件
体外诊断试剂属
医疗器械的
哪
一类
答:
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第
一类
产品。第三类产品:1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2、与血型、组织配型相关的试剂;3、与人类基因检测相关的试剂;4、与遗传性疾病相关的试剂;5、与麻醉药品、精神药品、
医疗
用毒性药品检测相关的试剂;6、与...
在疫情下,家中备个呼吸机是否有必要?
答:
在医院里,医用呼吸机根据病人的病症,身体特征,血氧饱和度等一系列的情况,通过一系列的参数监测反馈系统,医生利用知识与一切的设备供气与病人达到呼吸同步的,这套复杂设备系统对操作要求很高,只要有任何的偏差,呼吸机都可能出现问题,危危急病人的生命,所以专业
医疗
使用。家用呼吸机,一般都为无创呼吸...
私人卖口罩违法吗
答:
法律分析:
个人
无证
销售
医用口罩是违法的,销售医用口罩需要一定的资质
条件
,医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于
一类医疗器械
口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险...
...第几类医疗器械?一般的药房可以
销售一类医疗器械
吗?
答:
从事
医疗器械
经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存
条件
,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/79f0f736afc379317db6c7f9e5c4b74542a91107"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn....
申请
医疗器械
经营许可证需要
什么条件
,办
答:
申请
医疗器械
经营许可证
的条件
:首先,要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员,大家都知道医药产品关系到人体生命财产安全的特殊产品,储存、
销售
和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的,如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量,从而产生产品质量问题最终导致使用...
经营等
医疗器械
需要哪些资质
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产
销售
所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
一类医疗器械
需要经营许可证吗
答:
第
一类医疗器械
是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。因此经营一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营,应当具备以下
条件
:1、具有...
销售
二类
医疗器械
需要经营许可证吗
答:
经营二类
医疗器械条件
:一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备...
医疗器械
经营监督管理办法的管理办法
答:
第二十九条 任何单位以及
个人
不得伪造、变造、买卖、出租、出借《
医疗器械
经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。 第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营
条件
和经营行为持续符合要求。第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者
销售
...
开办一个
医疗器械
经营公司需要
什么条件
?
答:
坐标:苏州 1、企业负责人应具有高中以上文化程度。2、质量管理人员应当具有相关***大专以上学历或中级(含)以上职称,经营验配类产品的企业,应具备医学***大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)***技术人员。3、经营产品相关的技术标准。4、经营场所面积要求:(1)
医疗器械
...
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